Durchbruch für insulinpflichtige Diabetiker

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, dass die gesetzlichen Krankenkassen Systeme für ein kontinuierliches Glukose-Monitoring mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) bezahlen müssen, sofern sie für insulinpflichtige Diabetes-Patienten bestimmt sind, für die eine intensivierte Insulinbehandlung notwendig ist. Das gab der G-BA in seiner Presseerklärung vom 16.6.2016 bekannt.

Für insulinpflichtige Diabetes-Patienten, die einer intensivierten Insulinbehandlung bedürfen, gibt es gute Nachrichten: Ihnen müssen die gesetzlichen Krankenkassen künftig das kontinuierliche Glukose-Monitoring mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) bezahlen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind. Das hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Juni beschlossen.

Das kontinuierliche Glukosemonitoring gilt in Deutschland als „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ (NUB). Solche neuen Behandlungsmethoden werden erst dann in den Heilmittelkatalog der Krankenkassen übernommen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine positive Empfehlung dafür abgibt. Das geschieht nur dann, wenn der diagnostische und therapeutische Nutzen anerkannt ist, eine medizinische Notwendigkeit dafür besteht und die Wirtschaftlichkeit der Methode für die Kassen gegeben ist (s. § 135 SGB V).

Nach Beauftragung und Auswertung eines entsprechenden Gutachtens beim „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ (IQWiG) hat der G-BA jetzt festgestellt, dass mit Hilfe von rtCGM-Systemen die Selbstmessungen, die mit Blutstropfen und Teststreifen durchgeführt werden, verringert und die Stoffwechsellage langfristig verbessert werden kann, ohne dass dabei das Risiko schwerer Unterzuckerungen besteht.

Der medizinische Nutzen wurde allerdings nur für Systeme anerkannt, die die gemessenen Werte in Echtzeit automatisch an ein Empfangsgerät senden und dadurch den Patienten entsprechend alarmieren. Der wichtige Punkt ist, dass die Patienten frühzeitig gewarnt werden und daher einer lebensgefährlichen Stoffwechselentgleisung rechtzeitig entgegenwirken können. Damit ist für rtCGM-Systeme der Weg zur Aufnahme in den Heilmittelkatalog der gesetzlichen Krankenkasse frei.

Blutzuckermessen ohne Blut

Blutzuckermessgeräte, die durch einen Sensor im Unterhautfettgewebe kontinuierlich und in Echtzeit den Gewebezucker messen, werden „interstitiell messende rtCGM-Messgeräte“ genannt. Ein Vorteil dieser Real-Time-Messgeräte besteht unter anderem in der unblutigen Methode des Blutzuckermessens. Denn eine „intensivierte Insulinbehandlung“ bedeutet für die Patienten, dass sie mehrfach täglich ihren Blutzucker messen müssen. Nur so kann die erforderliche Insulindosis ermittelt werden. Und um an das „richtige“ Blut für die Messung mit einem Teststäbchen zu kommen, müssen sich Diabetiker unter intensivierter Insulinbehandlung täglich vielmals in die Fingerbeere stechen.

Das ist mit den rtCGM-Messgeräten nicht mehr notwendig. Diese Messgeräte besitzen einen fadenförmigen Sensor, der ins Unterhautfettgewebe beispielsweise am Bauch eingestochen wird, und einen Transmitter, der die ermittelten Blutzuckerwerte an ein kleines transportables Empfangsgerät versendet. Der Sensor kann bis zu sieben Tagen im Gewebe verbleiben.

Engmaschige Blutzuckerkontrolle

Ein weiterer Vorteil ist die engmaschige kontinuierliche Überwachung des Blutzuckers. Alle fünf Minuten werden die Messwerte des Gewebezuckers an das Empfangsgerät übermittelt und in Echtzeit angezeigt. Änderungen des Stoffwechsels, die ein Sinken oder Steigen der Glukosewerte unter oder über die vorgegebenen Grenzwerte bedeuten, lösen einen Alarm aus. Der Patient wird auf diese Weise umgehend informiert.

Lebensqualität durch Sicherheit

Doch auch unter Einsatz von rtCGM können die Patienten nicht ganz auf das Stechen in den Finger verzichten. Einen vollständigen Ersatz der althergebrachten Methode des Blutzuckermessens bieten diese Systeme nämlich noch nicht. Ein bis zwei Mal täglich müssen die Patienten auch mit diesen Geräten noch Blutzuckermessungen mit einem Blutstropfen aus dem Finger vornehmen, um das rtCGM- System zu kalibrieren. Trotzdem bedeutet der Einsatz von rtCGM eine große Vereinfachung der Überwachung des Glukoseverlaufs und damit einen enormen Zuwachs an Lebensqualität für die betroffenen Patienten.

Vor allem die deutlich höhere Sicherheit ist wertvoll. Lebensbedrohliche Unterzuckerungen werden schon im Vorfeld erkannt, der Patient wird umgehend alarmiert, sodass er unverzüglich durch Nahrungsaufnahme oder Insulingabe einer Stoffwechselentgleisung entgegenwirken kann. Schwangerschaften, Reisen mit dem Flugzeug und belastende Situationen im Alltag oder im Beruf können so mit der Gewissheit gemeistert werden, nicht von einer gefährlichen Unterzuckerung überrascht zu werden. Das bedeutet einen großen Zuwachs an persönlicher Freiheit und individuellem Wohlbefinden.

Vorgaben zur Qualitätssicherung

Um diese Sicherheit zu gewährleisten, ist es unerlässlich, dass die Patienten ausführlich im Umgang mit dem rtCGM geschult werden. Das hat der G-BA als eine der Vorgaben festgelegt, die der Qualitätssicherung der Anwendung von rtCGM in der vertragsärztlichen Versorgung dienen sollen.

Festgelegt wurde auch, dass jeweils individuelle Therapieziele vereinbart und dokumentiert werden, ebenso wie das Aufzeichnen des Verhandlungsverlaufs.

Ferner wurde festgelegt, wer die Therapie durchführen darf: Nur Fachärzte mit diabetologischer Qualifikation wie Internisten oder Diabetologen sind für die Durchführung der Therapie mit rtCGM berechtigt.

Die Messgeräte müssen zudem als rtCGM zugelassen sein. Eine Alarmfunktion mit individuell einstellbaren Glukosegrenzwerten ist für die Geräte vorgeschrieben.

Auch um den Datenschutz hat der G-BA sich gekümmert: Bei der Verwendung personenbezogener Daten muss gewährleistet sein, dass Dritte, insbesondere die Gerätehersteller, keinen Zugriff darauf haben.

Welche Patienten haben Anspruch?

Einen Anspruch auf die Kostenübernahme für ein rtCGM haben insulinpflichtige Diabetiker, bei denen bestimmte Kriterien erfüllt sind:

• Sie bedürfen der intensivierten Insulintherapie
• Sie sind sowohl im Hinblick auf ihre Insulintherapie als auch was die Nutzung eines rtCGM betrifft, gründlich geschult worden
• Die individuellen Therapieziele können ohne rtCGM nicht erreicht werden
• Es gibt eine ausführliche Dokumentation über den bisherigen Behandlungsverlauf des Diabetes

Aufgaben des G-BA

Der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA besteht aus Vertretern von Krankenkassen, Ärzten, Krankenhäusern und Patienten. Er beschließt, welche Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen müssen. Um festzustellen, ob eine Leistung verordnungsfähig ist, wird sie auf ihren Nutzen für die Patienten und ihre Wirtschaftlichkeit für die Kassen überprüft. Dazu beauftragt der G-BA entsprechende Gutachten, die vom „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“, kurz IQWiG, erstellt werden.

Was nun den Beschluss des G-BA zum kontinuierlichen Glukose-Monitoring mit Real-Time-Messgeräten betrifft, wird er als nächstes dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt. Wenn an dem Beschluss nichts mehr zu beanstanden ist, wird er im Bundesanzeiger bekanntgemacht und tritt dann in Kraft.

(SE)